دليل المصنعين المصريين لتسجيل المنتجات الدوائية والطبية في السعودية
تُعد المملكة العربية السعودية من أكبر أسواق الدواء في المنطقة، مما يجعلها وجهة استراتيجية للمصنعين المصريين الراغبين في التوسع والتصدير. لضمان دخول سلس وآمن للسوق السعودي، يجب على المصنعين اتباع الإجراءات الرسمية والالتزام بالرسوم المحددة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA).
1. التسجيل المبدئي وإنشاء حساب إلكتروني
يجب على المصنع فتح حساب في نظام eSDR (نظام تسجيل الأدوية السعودي الإلكتروني) عبر الموقع الرسمي للهيئة.
تتطلب عملية التسجيل تحميل المستندات التالية:
رخصة مزاولة النشاط الصناعي.
شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP).
بيانات التركيب والجرعات.
شهادات الجودة والسلامة.
2. الرسوم الرسمية لتسجيل الأدوية
تختلف الرسوم حسب نوع المنتج وتصنيفه:
الأدوية البشرية:
تسجيل دواء جديد: حوالي 95,000 ريال سعودي.
تجديد التسجيل: حوالي 30,000 ريال سعودي.
إصدار شهادات المنتج أو تحديث البيانات: رسوم إضافية حسب نوع الخدمة.
الأدوية البيطرية:
تسجيل دواء جديد: حوالي 5,000 ريال سعودي.
تجديد التسجيل: حوالي 1,000 ريال سعودي.
3. الرسوم لتسجيل الأجهزة الطبية
تختلف الرسوم حسب تصنيف الجهاز:
الفئة A (منخفضة المخاطر): حوالي 15,000 ريال سعودي.
الفئة B (متوسطة المخاطر): حوالي 19,000 ريال سعودي.
الفئة C (عالية المخاطر): حوالي 21,000 ريال سعودي.
الفئة D (عالية المخاطر جدًا): حوالي 23,000 ريال سعودي.
بالإضافة إلى ذلك، هناك رسوم إضافية لتحديث البيانات أو إضافة موديلات جديدة، تتراوح بين 1,100 إلى 5,000 ريال سعودي حسب نوع التغيير.
4. متطلبات إضافية
الوكيل المحلي: يجب على المصنعين الأجانب تعيين وكيل محلي في السعودية لإتمام إجراءات التسجيل والتواصل مع الهيئة.
شهادة GMP: يجب أن يكون المصنع حاصلًا على شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة سارية المفعول.
الوثائق الفنية: تقديم ملفات فنية تشمل التركيب، الدراسات السريرية، بيانات الاستقرار، وغيرها.
5. الجدول الزمني لإصدار الترخيص
تتراوح مدة إصدار الترخيص من 30 إلى 35 يوم عمل، بشرط استيفاء جميع المتطلبات وتقديم المستندات اللازمة.
6. نصائح للمصنعين المصريين
التحضير المسبق: تجهيز كافة المستندات والمعلومات المطلوبة قبل بدء عملية التسجيل.
التواصل المباشر: التواصل مع الهيئة أو الوكيل المحلي للحصول على إرشادات وتحديثات حول الإجراءات.
الالتزام بالمعايير: الالتزام بكافة المعايير واللوائح لضمان نجاح عملية التسجيل وتجنب التأخيرات.
