هيئة الدواء تُسحب أذونات “بيبازيتات” لعلاج السعال.. وتمنع استخدامها للأطفال
أعلنت الهيئة المصرية للدواء عن سلسلة من الإجراءات التنظيمية الجديدة بشأن المستحضرات الطبية التي تحتوي على المادة الفعالة Pipazethate – المُستخدمة كمضاد للسعال. تلك الإجراءات جاءت بعد توصيات صدرت عن لجنتي الفارماكولوجي واليقظة الدوائية، واستناداً إلى أحدث الأدلة العلمية والتحذيرات الدولية، وعلى رأسها تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتاريخ 11 يوليو 2024 حول مخاطر أدوية السعال والبرد على الأطفال الصغار.
وفي بيان رسمي، أكدت الهيئة أنها لم تعد توافق على تسجيل أي مستحضر جديد يحتوي على Pipazethate بأي شكل صيدلي. كما تقرر إلغاء تسجيل المستحضرات التي كانت تحت المعالجة، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة البيانات الرسمية.
كما أُسحب تسجيل الأشكال الصيدلانية على هيئة لبوس (Suppository) أو نقط فموية (Oral Drops)، وحُذِفت من سجلات الدواء، نظراً لصعوبة ضبط الجرعة وما قد يترتب على ذلك من مخاطر — خاصة احتمال الجرعة الزائدة وحدوث نوبات تشنج.
أما بالنسبة للمستحضرات المتوفرة حالياً على هيئة شراب (Syrup) أو أقراص (Tablets)، فقد أُلزِمت الشركات المنتجة بمراجعة الجرعات، وإدراج تحذير واضح على العبوة والنشرة الداخلية: “لا يُستخدم للأطفال دون 4 سنوات”. كما أكدت الهيئة أنها لن توافق على إعادة تسجيل هذه المنتجات عند نهاية مدة تسجيلها، وسيتم إلغاؤها حينذاك.
وذكرت الهيئة أن قرارها هذا نابع من نتائج جلسة لجنة الفارماكولوجي بتاريخ 30 يونيو 2025، تلتها مراجعة من لجنة اليقظة الدوائية في 21 أغسطس 2025، التي أوصت بمنع استخدام Pipazethate بجميع أشكالها للأطفال دون 4 سنوات، مع تشديد الرقابة على الجرعات والتحذيرات الدوائية.
وفي خطوة استباقية، أوكلت الهيئة إلى وحدة اليقظة الدوائية مهمة مراقبة المستحضرات المسجلة حالياً، وعرض أي ملاحظات أو تحديثات على اللجنة الفنية فور ظهورها. كما طالبت الإدارات المركزية المختصة داخل الهيئة بتطبيق هذه القرارات فوراً، تأكيداً على حرصها على سلامة المرضى — وخصوصاً الأطفال الأكثر عرضة لمضاعفات أدوية السعال والبرد.
