“تم مد تاريخ انتهاء الصلاحية .. هيئة الدواء توافق على تمديد صلاحية «بعض الأدوية»
أثارت عبارة “تم مد تاريخ انتهاء الصلاحية طبقًا لموافقة هيئة الدواء المصرية في 29/2/2024″، والتي تمت طباعتها على عبوات دواء “كليكسان”، المستخدم في علاج التجلطات، والمملوك لشركة “سانوفي” الفرنسية، حالة من القلق بين المرضى الذين يعتمدون على هذا المستحضَر بشكل مستمر.
وتتطلب الموافقة تقديم بيانات اختبار استقرار الدواء وفق بروتوكولات دقيقة تعتمدها الإدارة، كما يمكن تمديد صلاحية بعض الأدوية في حالات استثنائية، مثل نقص الدواء، عبر برنامج Shelf-Life Extension Program (SLEP).
أما في الاتحاد الأوروبي فتشرف الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) على تقييم طلبات تمديد الصلاحية من خلال إجراءات صارمة مثل Variation Type II، والتي تتطلب تقديم دراسات علمية دقيقة لضمان سلامة وفعالية الأدوية المحدّثة.
التنسيق الدولي ومعايير الاعتماد
تُطبَّق إرشادات مجلس التنسيق الدولي (ICH) لاختبار استقرار الأدوية، والتي تشمل معايير مثل الإرشادات Q1A-Q1F هذه المعايير تضمن تقديم بيانات موثوقة لدعم قرارات تمديد الصلاحية وضمان مأمونية المستحضرات الدوائية.
