ضربة جديدة لتقنية mRNA .. FDA ترفض طلب “موديرنا” لاعتماد لقاح إنفلونزا
في تطور لافت، أعلنت شركة “موديرنا” أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت النظر في طلبها لاعتماد لقاح جديد للإنفلونزا يعتمد على تقنية الحمض النووي المرسال (mRNA)، في خطوة تعكس تشددًا متزايدًا في تقييم هذا النوع من اللقاحات.
وأوضحت الشركة أنها تلقت ما يُعرف بـ”خطاب رفض قبول الطلب”، وهو إجراء رسمي يعني أن الوكالة لن تراجع الملف في صورته الحالية. وجاء القرار على خلفية ملاحظات تتعلق بتصميم التجربة السريرية التي شملت نحو 40 ألف مشارك، وقارنت اللقاح الجديد بأحد لقاحات الإنفلونزا القياسية المتاحة حاليًا.
وبحسب نتائج الدراسة، أظهر لقاح “موديرنا” فاعلية أعلى بشكل طفيف لدى البالغين من عمر 50 عامًا فأكثر مقارنة باللقاح التقليدي. إلا أن إدارة الغذاء والدواء اعتبرت أن التجربة لا ترقى إلى مستوى “الدراسة الكافية والمضبوطة جيدًا”، لأنها لم تقارن المنتج الجديد بما وصفته بـ”أفضل مستوى متاح من الرعاية القياسية في الولايات المتحدة” وقت إجراء البحث.
وأشار خطاب موقّع من مدير مكتب اللقاحات في الوكالة، الدكتور فيناي براساد، إلى أن الشركة لم تلتزم ببعض التوجيهات السابقة المقدمة عام 2024 بشأن اختيار نوع اللقاح المرجعي، خاصة للفئة العمرية 65 عامًا فأكثر.
من جانبها، أكدت “موديرنا” أن إدارة الغذاء والدواء كانت قد وافقت على المضي قدمًا في الدراسة وفق خطتها الأصلية، رغم الإشارة إلى تفضيل استخدام علامة تجارية أخرى للفئات الأكبر سنًا.
ويأتي هذا القرار في سياق رقابي أكثر صرامة تجاه اللقاحات، لا سيما تلك المعتمدة على تقنية mRNA، التي أثارت جدلًا واسعًا خلال السنوات الأخيرة رغم نجاحها في مكافحة جائحة كورونا.
