هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء للقلب والأوعية الدموية بسبب معايير الأمان

رفضت هيئة الدواء المصرية الموافقة على تسجيل الأدوية التي تحتوي على التركيبة الدوائية التالية: أملوديبين 10 مجم، بيريندوبريل تيرت-بوتيل أمين 8 مجم، وروزوفاستاتين 10 مجم (في صورة كالسيوم) في شكل أقراص مغلفة عن طريق الفم.

ويستند قرار الهيئة إلى توصية اللجنة العلمية المتخصصة في أمراض القلب والأوعية الدموية، والتي رفضت تسجيل الدواء بسبب عدم وجود دراسات علمية كافية تدعم سلامة استخدام هذه المكونات النشطة معًا في قرص واحد.

وأوصت اللجنة بعدم تسجيل أي أدوية تحتوي على هذه المكونات الثلاثة مجتمعة، وذلك بسبب عدم كفاية البيانات الصيدلانية والحركية المتاحة لهذه التركيبة. ومع ذلك، أكدت الهيئة على أن كل مادة من هذه المواد متاحة بشكل فردي في السوق المصرية.